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2021年1月6日

KP生物统计学家帮助监测COVID-19疫苗的安全性

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Dr. Jennifer Nelson(中)帮助领导全国范围内关注疫苗安全潜在问题的努力.

Dr. Jennifer Nelson解释了2022世界杯下注网站的科学家如何帮助CDC和FDA密切关注罕见的不良事件

有消息称,医护人员和高危人群现在正在接种COVID-19疫苗,这是凯撒永久华盛顿健康世界杯下注网站所(KPWHRI)的一大骄傲。, 我们的疫苗和治疗评估部门于2020年3月启动了全球首个COVID-19疫苗试验. 到12月中旬,他们的快速工作和随后参与的第三阶段试验帮助引领了美国.S. 美国食品和药物管理局(FDA)批准了这种疫苗 信使rna - 1273疫苗 由Moderna Inc .联合开发. 国家过敏和传染病世界杯下注网站所(NIAID) -广泛分布.

但我们世界杯下注网站所帮助阻止COVID-19传播的努力远未结束. 除了监测参加试验的志愿者的健康状况, 这里的世界杯下注网站人员正在与美国疾病控制与预防中心(CDC)和美国食品药品监督管理局(FDA)合作,开展各种项目,以监测目前分发给普通民众的疫苗的安全性和有效性, 改善对COVID-19患者的护理.

为了更好地了解该世界杯下注网站所这一阶段的COVID-19工作,我们采访了 詹妮弗·C. 纳尔逊博士KPWHRI生物统计部门主任. 华盛顿大学(UW)生物统计学副教授. 尼尔森最近被任命为Moderna外部安全顾问委员会成员,负责2021年的COVID-19疫苗项目.

Q. 现在COVID-19疫苗正在分发中, 我们听说过一些罕见的, 但严重的, 对疫苗的反应已经发生. 你能告诉我们疾病预防控制中心是如何追踪这些事件的吗?凯萨医疗机构的世界杯下注网站人员是如何参与这些安全工作的吗?

确定. 疾控中心和食品药品管理局有几种方法 追踪接种疫苗后的不良事件. “不良事件”,我们指的是危及生命的健康问题或可能导致住院治疗的问题. 这些都不是我们期望在许多疫苗中看到的常见副作用,比如手臂酸痛, 轻度发烧, 或疲劳. 不良反应的一个主要例子是过敏反应, 哪一种是罕见但严重的过敏反应,必须立即用肾上腺素等药物治疗. 截至12月. 30, 媒体曾报道 大约有十几例与COVID-19疫苗有关的过敏反应.

跟踪此类事件的机制之一是 疫苗不良事件报告系统 (VAERS),该机构在疫情发生后立即收集来自医疗服务提供者和公众的报告. CDC和FDA跟踪此类事件,以确定是否存在可能需要进一步调查和/或立即采取行动的意外问题或异常模式.

关于过敏反应的最新信息 可以在疾病控制中心网站上找到.

Q. 疾控中心的呢 疫苗安全数据链 (或VSD)——早在1990年,这里的世界杯下注网站人员就帮助推出了这个系统. 这对安全监控有什么帮助?

VSD使用来自几个大型综合医疗保健系统(包括凯撒永久医疗机构华盛顿)的电子健康记录,从大约1200万人中主动搜索去识别的医疗记录,以寻找可能的不良事件与接种疫苗之间的任何联系.

VSD团队, 其中包括来自所有参与组织的世界杯下注网站人员, 还可以使用VAERS确定的特定健康问题的每周数据报告进行“快速循环分析”吗, 在其他国家使用相同疫苗的经验, 或有在美国接种类似疫苗的经验. 我们在北加州凯撒医疗机构的同事 疫苗世界杯下注网站中心 领导这些快速分析吗, 哪一种方法可以确定接种疫苗者的不良事件发生率是否高于对照组.

Q. 为什么VSD专注于像凯撒医疗这样的综合医疗系统? 

许多世界杯下注网站机构很难获得疫苗接种的记录,因为人们可以从各种各样的提供者那里接种疫苗. 但像2022世界杯下注网站这样的机构可以访问大量完整的健康记录, 定义的人口. 这使得VSD能够分析患者接种疫苗的数据, 处方药, 实验室结果, 医学诊断,比如中风, 心脏病, 等等....... 此外,我们的索赔数据可以告诉我们患者是否在系统外接种疫苗.

+, 2022世界杯下注网站世界杯下注网站机构拥有生物统计学专业知识,需要使用来自不同组织的几种不同类型的数据来设计复杂的世界杯下注网站. VSD的工作让我的同事 安德里亚·库克 我也有机会领导新的统计方法的发展,积极监测电子健康记录,在分布式数据网络中发现罕见的不良事件.

Q. 据我所知,KPWHRI的生物统计学家和信息学家也为FDA做过类似的工作 哨兵倡议. 你能描述一下吗??

KPWHRI的 大卫·卡雷尔 我也跟着 帕特里克Heagerty, 他是华盛顿大学生物统计学的教授和前任主席, 帮助领导Sentinel的生物统计和健康信息学世界杯下注网站, 使用来自学术医疗中心合作者的数据来监测fda监管的医疗产品(包括疫苗)的安全性, 比如2022世界杯下注网站这样的医疗保健系统, 健康保险公司.

Q. 那么哨兵和VSD有什么不同?

我认为VSD和Sentinel是互补的系统. VSD世界杯下注网站的人群较小, with 12 million people versus the >100 million monitored through Sentinel. 但是VSD有更广泛的信息,因为它包括索赔数据和电子健康记录. Sentinel主要只使用索赔数据,尽管它正在努力扩展. 也, VSD可以更快速地获取信息,并可以进行快速的图表审查,以确认真实的不良事件状态.

Q. 我们会通过Sentinel来解决COVID-19问题吗?

是的. 大卫和他在范德比尔特大学的同事们正致力于扩大自然语言处理(NLP)和机器学习方法的规模,从医生的临床文本笔记中提取信息,以提高世界杯下注网站人员在从电子健康记录中识别不良事件信息时的准确性. Initially this work will focus on health outcomes for patients with COVID-19; later it will be translated to a broader range of health outcomes of interest to the FDA. 我们的长期目标是能够在临床记录中利用更多数据, 最终发现更多潜在的问题预测因素,如与疫苗或药物使用相关的过敏反应. 我们也在使用更灵活的统计方法,比如机器学习,来对这些关联进行更稳健和无假设的建模. 这让数据驱动模型的外观. 除了疫苗安全, 我们希望这项NLP工作在改善COVID-19治疗的世界杯下注网站中非常有用.

Q. 关于COVID-19疫苗实际有效性的世界杯下注网站呢? KPWHRI的世界杯下注网站人员是如何继续世界杯下注网站这个问题的?

我想我们的疫苗和治疗评估小组,由 莉萨·杰克逊(Lisa Jackson), 是否会通过目前正在进行的两项三期临床试验继续探索这个问题, 以及未来的临床试验. 她会关注这些问题, 同时了解更多关于不同亚群的最佳剂量和频率等问题. 

与此同时, 迈克。杰克逊 和他的同事可以通过他在凯撒医疗机构诊所进行的监测世界杯下注网站,帮助我们更多地了解COVID-19疫苗的有效性. 迈克是我们cdc赞助的一个项目的首席调查员,该项目向有呼吸道疾病症状的患者发送家庭检测试剂盒. 该项目最初的目的是确定我国人口中各种流感病毒株的发病率以及每年接种流感疫苗的有效性. 但一旦COVID-19疫苗被广泛分发, 该项目还将能够确定该疫苗的工作效率.

Q. 你有没有想过,你可能会用你作为生物统计学家的技能和知识来帮助对抗一场全球性的大流行? 你对这个问题有什么看法吗?

我很荣幸能在全球应对这场危机中发挥一点作用. 我最初来到KPWHRI的很大一部分原因是希望我能在世界上产生积极的影响,而不仅仅是有时纯粹的学术贡献. 当时我不知道这个希望会转化为如此巨大的贡献机会.

看到这么多来自不同学科和不同类型的组织的人走到一起,这是非常有益的, 包括学术界, 政府, 与业界迅速分享知识, 解释世界杯下注网站结果, 做决定. 速度令人难以置信, 医疗保健和世界杯下注网站团体对这些努力的慷慨是令人敬畏的. 我特别期待成为Moderna外部安全顾问委员会的成员,参与他们的COVID-19疫苗项目.

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